KOMUNIKAT PRASOWY FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dzisiaj nowe zastosowanie preparatu Xiaflex (kolagenaza clostridium histolyticum) jako pierwszego zatwierdzonego przez FDA leku do leczenia mężczyzn z uciążliwą krzywizną penisa, schorzeniem znanym jako choroba Peyronie'go.

Xiaflex jest pierwszym zatwierdzonym przez FDA nieoperacyjnym sposobem leczenia mężczyzn z tym schorzeniem, u których występuje płytka (guzek) w penisie, powodująca deformację krzywizny o co najmniej 30 stopni podczas erekcji.

Choroba Peyronie'go jest spowodowana przez tkankę bliznowatą, która rozwija się pod skórą penisa. Ta tkanka bliznowata powoduje nieprawidłowe wygięcie podczas erekcji i może powodować problemy, takie jak uciążliwe objawy podczas stosunku płciowego.

"Dzisiejsze zatwierdzenie rozszerza dostępne opcje leczenia dla mężczyzn cierpiących na chorobę Peyroniego i umożliwia im, w porozumieniu z lekarzem, wybór najbardziej odpowiedniej opcji leczenia", powiedziała Audrey Gassman, M.D., zastępca dyrektora Wydziału Kości, Produktów Reprodukcyjnych i Urologicznych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA.

Xiaflex jest lekiem biologicznym (wytwarzanym z produktu białkowego żywego organizmu, kolagenazy clostridial histolyticum). Xiaflex został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 2010 r. do leczenia przykurczu Dupuytrena, postępującej choroby dłoni, która może wpływać na zdolność danej osoby do prostowania palców i ich prawidłowego używania. Uważa się, że Xiaflex działa w przypadku choroby Peyronie'go poprzez rozbijanie nagromadzonego kolagenu (białka strukturalnego w tkance łącznej), który powoduje deformację krzywizny.

Kurs leczenia choroby Peyronie'go składa się z maksymalnie czterech cykli leczenia. Każdy cykl leczenia składa się z dwóch zabiegów wstrzyknięcia produktu Xiaflex (w którym produkt Xiaflex jest wstrzykiwany bezpośrednio do struktury penisa zawierającej kolagen) oraz jednego zabiegu modelowania prącia wykonywanego przez pracownika służby zdrowia.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Xiaflex w leczeniu choroby Peyronie'go zostały ustalone w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem 832 mężczyzn z chorobą Peyronie'go, u których stwierdzono deformację krzywizny prącia o co najmniej 30 stopni. Uczestnicy otrzymywali do czterech cykli leczenia produktem Xiaflex lub placebo, a następnie byli obserwowani przez 52 tygodnie. Leczenie produktem Xiaflex znacząco zmniejszyło deformację krzywizny prącia i związane z nią uciążliwe efekty w porównaniu z placebo.

Lek Xiaflex przepisywany w leczeniu choroby Peyronie'go jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny ryzyka i łagodzenia skutków (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) ze względu na ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym złamania prącia (pęknięcie jednego z trzonów prącia, znane również jako pęknięcie ciała prącia) i innych poważnych obrażeń prącia. Xiaflex w leczeniu choroby Peyronie'go powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia, który ma doświadczenie w leczeniu męskich chorób urologicznych. REMS wymaga, aby uczestniczący w programie pracownicy służby zdrowia byli certyfikowani w ramach programu poprzez zapisanie się i ukończenie szkolenia w zakresie podawania produktu Xiaflex w leczeniu choroby Peyronie'go. REMS wymaga również od placówek służby zdrowia uzyskania certyfikatu w ramach programu oraz zapewnienia, że lek Xiaflex jest wydawany wyłącznie do użytku przez certyfikowanych pracowników służby zdrowia.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xiaflex w chorobie Peyronie to krwiak prącia, obrzęk prącia i ból prącia.

Konsumenci i pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Xiaflex do programu MedWatch Adverse Event Reporting prowadzonego przez FDA pod adresem http://www.fda.gov/MedWatch lub pod numerem telefonu 1-800-FDA-1088.

Xiaflex jest sprzedawany przez firmę Auxilium Pharmaceuticals, Inc. z siedzibą w Chesterbrook, Pa.

 

Wasze komentarze (0)

Masz coś do powiedzenia? Napisz!